澳门游戏平台大全

您好,欢迎光临澳门游戏平台大全官网!

未标题-2.png

24小时服务热线   

029-86697656 

130-8899-8765

image.png       image.png

澳门游戏平台大全许可证办理

澳门游戏平台大全:公司新闻

澳门游戏平台大全:联系我们

企业名称:澳门游戏平台大全

联系人:马经理

电话:029-86697656(24小时值班在线)

邮箱:2410411024@qq.com

传真:029-86697656

网址:www.86697656.com

地址:西安市高新四路世纪颐园A座803室


陕西第一类医疗器械生产备案办理电话

您的当前位置: 首 页 >> 新闻动态 >> 公司新闻

澳门游戏平台大全:陕西第一类医疗器械生产备案办理电话

澳门游戏平台大全: 发布日期:2020-10-13 作者:一类医疗器械生产备案 点击:

  实施依据

  1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二十条:从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令7号)第十一条:开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外).食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告 2014年 第25号)。

  申报材料

  1、第一类医疗器械生产备案申请表。

  2、所生产产品的医疗器械备案凭证、信息表复印件。

  3、经备案的产品技术要求复印件。

  4、法定代表人、企业负责人身份证复印件;生产、质量和技术负责人的身份证、学历或职称证明复印件;生产管理、质量检验岗位从业人员、学历或职称一览表。

  5、生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件。(或企业住所(经营场所)申报承诺书)

  6、主要生产设备和检验设备目录。

  7、质量手册和程序文件。

  8、工艺流程图

  9、经办人授权证明及身份证复印件。


澳门游戏平台大全:本文网址:/news/1475.html

澳门游戏平台大全:相关标签:一类医疗器械生产备案

最近浏览:

澳门游戏平台大全-澳门所有的游戏网站大全